（接上期）

可行和适当时，实验室可依据其监控结果有效性的程序及相关策划，使用下列方法之一或多种方法组合实施内部监控。可行时，应采用统计技术审查结果，以便于发现其发展趋势，及时识别风险和潜在风险，并采取有效措施管控风险。

1．使用标准物质或质量控制物质

（1）基本概念

标准物质（RM）也称标准样品。是具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。它的用途可包括测量系统/检测仪器的校准、测量程序/检测方法的评估、给其他材料赋值和质量控制。

有证标准物质（CRM）是采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。

质量控制物质（QCM）有时也简称为质控样或质控品，是日常用于评估测量程序/检测方法精密度的标准物质。

（2）标准物质的选择

实验室基于不同目的测量需要使用不同的标准物质，针对特定目的确保使用最适宜的标准物质非常重要。例如对于化学分析，选择使用标准物质应考虑以下因素（适用时，但不限于）：

——标准物质的含量水平与预期应用的水平相适应；

——标准物质的基体与待测试样的基体应尽可能接近；

——标准物质应以与待测试样相同的形态使用；

——标准物质的数量应满足整个实验计划的使用；

——标准物质的使用应在其注明的有效期限之内，并符合贮存条件；

——标准值的不确定度应满足客户对分析质量的预期。

由于标准物质的种类和数量有限，还不能完全满足实验室使用需要，因此如没有合适标准物质或实验室出于质控成本的考虑，可使用质量控制物质。

质量控制物质通常在有限的范围内（特定特性值）供特定的实验室使用或实验室内部使用。质量控制物质的生产可依据ISO指南80：2014《实验室内部研制质量控制样品的指南》研制。当出现下列情况时，可考虑研制质量控制样品：

——需要一个尽可能接近日常样品的标准物质用于质量控制；

——需要一个适用于日常的标准物质来补充有证标准物质；

——没有合适的有证标准物质；

——无需使用有证标准物质的所有特性（即计量溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。

（3）标准物质的使用方法

标准物质（RM）可用于测量过程的各个阶段，包括方法确认、校准和监控，还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。使用标准物质进行监控，可以定期或不定期安排对标准物质的检测，更为有效的方法是在每个样品分析批次中，按一定的数量（例如5%）随机或均匀插入标准物质，与检测样品同时进行，然后依据检测结果与标准值的比较，判定检测是否合格。

有证标准物质（CRM）的特性量值及其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量溯源性。在没有合适有证标准物质的前提下，实验室可用质量控制物质（QCM）来评价测量结果的重复性/中间精密度/再现性。质量控制物质不能用于建立测量结果的计量溯源性或正确度评价。

质量控制物质可以用于（但不限于）：

——制作质控（QC）图，展示实验室内测量过程控制，或确认实验室监控结果的有效性，或在一定周期内证明测量过程受控；

——结果比较，如当测量过程有变化时，比较两个或多个相关样品系列、短期或长期结果的变化；

——方法研究，建立一致性（确认有效性应该使用有证标准物质）；

——仪器一致性检查；

——重复性和再现性研究；

——通过在较长的时间周期内，在仪器、操作人员等不同条件下反复使用质量控制物质，评价测量过程或实验室的长期再现性和稳定性；

——作为核查样，例如确认两个或多个实验室（如提供者和用户）测量结果的等效程度，此时样品应该很稳定；

——操作人员的变动性监测；

——环境条件（如温度、湿度）影响变化监测。

在确认一个测量程序是否处于统计学可控时，可采用该测量程序测量QCM，然后将结果的变化范围或结果的标准偏差与预先建立起来的标准相比较，来最终判定实验室的试验过程是否可接受。如果结论为不可控，则实验室应采取相关行动。

（4）使用标准物质结果的判定方法

不同专业领域或对于检测结果的不同质量要求，对使用标准物质结果的判定方法或依据是不相同的。

在化学领域，使用已给出重复性限r和再现性限R的标准方法时，对于标准物质特性值的检测结果是否可接受，可依据下式判定。当|Y-C|小于或等于可接受限（CD'）时，为可接受结果，或称正确度符合要求。

|Y-C|≤CD'

式中：

Y——实验室检测标准物质得到的结果（一般多次测量取平均值）；

C——有证标准物质的参考值；

CD'——可接受限。

其中CD按下式计算：

式中：

R —— 再现性限；

r—— 重复性限；

n—— 测定次数。

当n=2时，CD'按下式计算：

式中：

UCRM—— 有证标准物质参考值的扩展不确定度。

当相关标准给出允许限时，CD'按下式计算：

式中：

Δ—— 相应测试标准规定的允许误差。

2．使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器

仪器比对是实验室常用的监控结果有效性的措施之一，本条款要求应与已校准且能够提供可溯源结果的仪器进行比对。仪器比对一般应具备如下条件：

——相同的操作者；

——相同的被测对象；

——相同的地点；

——相同的检测方法/测量程序。

仪器比对试验优先适用于下列情况：

（1）新设备投入使用时；

（2）维修或保养后的设备投入使用时；

（3）使用内部校准设备检测时。

两台仪器进行比对时，试验结果可按下式进行评价。

式中：

x1——第1台仪器的测量结果；

x2——第2台仪器的测量结果；

U1——测量结果1的扩展不确定度（p=95%）；

U2——测量结果2的扩展不确定度（p=95%）；

En——比对实验的比值。当En≤1时，结果为满意；当En＞1时，结果为不满意。

（未完，待续……）

供稿：孟博（一分社） 

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