Sterilization of medical devices Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization
介绍 | 国家标准计划《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后24个月正式实施 |
项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
基础信息 | 计划号:20221604-Z-464 |
制修订:制定 | |
项目周期: 16个月 | |
下达日期:2022-12-30 | |
标准类型:基础 | |
中国标准分类号:11.080.01 | |
国际标准分类号:C47 | |
组织起草部门:国家标准化管理委员会 | |
技术委员会:全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
起草单位 | 嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司 |
采标情况 | 本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 21387:2020 |
采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行 |