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本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价,输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

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YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。
本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。
本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

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YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。
本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

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YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

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本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。

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YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。

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本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。
本文件适用于全身及专用CT扫描装置,包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置,但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。

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YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。

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YY/T 1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。
本文件适用于医用磁共振设备。
本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。

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YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器(以下简称“无针注射器”)的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注: 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之,药剂腔也可以是永久的内腔,其使用性能在有效期内能够保持有效。

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YY/T 1896-2023 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了光谱辐射治疗设备(以下简称“光疗设备”)的波长范围界定方法。
本文件适用于临床上波长为180 nm~3 000 nm,利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。

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YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件提供了型式检验的方法,主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。
本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备,也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。
本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。
本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。

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YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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