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1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。
注: 虽然本文件的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974—2018中表E.1)。
1.2 不适用
1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
注: 见YY/T 0771.1、 YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。
1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。
1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注: 本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求,它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用。关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见YY/T 0287—2017)。更多指南见GB/T 19974—2018的E.4。
1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注: 操作安全的要求由GB 4793.4—2019规定。
1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。
注: 关注YY/T 0679中的要求。
1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作,如清洁、消毒与包装。
注: 标准的应用指南详见附录A。

定价: 45元 / 折扣价: 39 加购物车

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YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

定价: 56元 / 折扣价: 48 加购物车

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1.1 适用
1.1.1 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注: 虽然本标准的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

定价: 52元 / 折扣价: 45 加购物车

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YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 被代替 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

定价: 43元 / 折扣价: 37 加购物车

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