本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择;--医疗器械上代表性部分的选取;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞,但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11 b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提,附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。
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本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素,以及在医疗器械(或组件)生产过程中未使用纳米材料,但其降解、磨损或在机械处理过程中(如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容:--纳米材料的表征;--用于纳米材料测试的样品制备;--医疗器械中纳米物体的释放;--纳米物体的毒代动力学;--纳米材料的生物学评价;--结果的描述;--医疗器械评价中纳米材料的风险评估;--生物学评价报告;--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容:--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;--块体材料内部的纳米结构;--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注: 医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架,并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外,本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比,测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件,本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识,没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。
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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315,材料化学表征见ISO 1099318。GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项:
——其制造材料的定性(医疗器械构造);
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成);
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征;
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条件)(可浸提物);
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定(可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886(所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械(见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
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