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本文件规定了灭菌医疗器械用铝塑复合膜、袋的产品分类、原材料及添加剂、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚丙烯和聚酯塑料及铝箔为基材,采用复合工艺制成的,供试纸、诊盒、棉棒等灭菌医疗器械使用的铝塑复合膜、袋
本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器(以下简称灭菌器)的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂,采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器。
本文件规定了过氧化氢低温灭菌操作的基本要求、操作人员要求、安全生产要求、耗材使用要求、灭菌技术操作指引、灭菌效果监测、常见报警原因分析与处理对策及设备维护与保养的指示。本文件适用于应用过氧化氢低温灭菌技术(包括应用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和低温汽化过氧化氢灭菌器)进行灭菌操作的各级各类医疗机构的操作人员。
本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器(以下简称过滤器)的分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款。
本文件规定了灭菌驼乳“蒙”字标认证的认证要求、规则、程序和评价方法。本文件适用于灭菌驼乳“蒙”字标认证和监督管理。
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