本文件给出了液态分散体系(如悬浊液、乳浊液、泡沫以及其混合物)稳定性表征应用的指导原则,包括:稳定性原理、分散体系状态变化的表征和预测分散体系货架期等内容。
本文件适用于液相分散体系不稳定性的排序、鉴别和量化等方法的选择。
本文件可应用于新产品设计、现有产品优化、产品生产及使用过程中的质量控制。本文件中分散体系稳定性用一定时间内一个或多个物理性质的变化来定义。稳定性可以实时观测和测定,也可以通过稳定性相关的物理量变化来预测。对于特别稳定的分散体系,可用合理地加速物理变化或加速老化的方法来缩短测定时间。估算产品的货架期,既要观测产品物理性质的变化速率,还要考虑用户对产品的要求。
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本文件规定了审定与核查机构的能力、一致性和公正性的通用原则和要求。按照本文件运作的机构可作为第一方、第二方和第三方机构提供审定与核查。既可单独作为审定机构或核查机构,亦可两者兼具。本文件适用于所有行业领域的审定与核查机构,这些机构对宣称符合预期用途(审定)或宣称如实陈述(核查)提供相应的认定。同时,本文件规定其他合格评定活动(如检验、检测和认证)的结果不应作为审定与核查的对象。此外,作为其他合格评定活动过程步骤的确认与验证活动不适用于本文件。本文件通过与包含审定与核查过程和工作程序要求的特定领域方案相结合,可适用于所有领域。本文件可作为认可机构开展认可,同行评审组内开展同行评审,以及其他由国际或区域组织、政府部门、监管机构、方案所有者、行业组织、公司、客户或消费者对审定与核查机构进行的其他形式承认的依据文件。
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