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GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-05-01

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GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 现行 发布日期 :  2014-12-22 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。

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GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2016-09-01

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
[HT5"H]注: [HTSS]本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60 ℃。

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GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 现行 发布日期 :  2016-12-30 实施日期 :  2017-07-01

本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

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GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

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GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

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GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 现行 发布日期 :  2015-12-31 实施日期 :  2018-01-01

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

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1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南,这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程,用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2 本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]中使用的指示物。

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本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-01-01

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注: 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 现行 发布日期 :  2020-04-09 实施日期 :  2020-11-01

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

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GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

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GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。

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GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

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