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本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z) 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于:a)〓纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);

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本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

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GB/T 42047-2022 载人航天器密封舱内材料和部组件出气产物测定方法 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2022-10-12

本文件规定了载人航天器密封舱内部材料和部组件出气产物的成分及浓度的测定方法。本文件适用于载人航天器密封舱内材料和部组件的筛选测试。

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本文件规定了在规定的试验条件下,进行实体火灾试验的热释放速率测试试验装置、测量仪器的要求及试验方法。本文件适用于评价单个或多个试样使用指定的点火源引燃后火势的发展过程,可测定单个或多个试样燃烧后产生的热释放速率及其燃烧产物。

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GB/T 41015-2021 固体废物玻璃化处理产物技术要求 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2022-07-01

本文件规定了固体废物玻璃化处理产物的技术要求、管理要求、试验方法、检验规则及包装、运输与贮存。本文件适用于固体废物进行玻璃化处理后产物玻璃态的判定,以及玻璃化处理产物的环境安全和质量管理。本文件不适用于放射性固体废物的处理。

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本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

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GB/T 40368-2021 植物代谢产物胰蛋白酶抑制因子测定 酶联免疫吸附法 现行 发布日期 :  2021-08-20 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了植物代谢产物胰蛋白酶抑制因子的酶联免疫吸附测定方法。
本文件适用于大豆及其制品中代谢产物胰蛋白酶抑制因子的测定。

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GB/T 40220-2021 植物代谢产物大豆凝集素测定 酶联免疫吸附法 现行 发布日期 :  2021-05-21 实施日期 :  2021-12-01

本文件规定了植物代谢产物大豆凝集素的酶联免疫吸附测定方法。本文件适用于大豆及其制品中植物代谢产物大豆凝集素的测定。

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GB/T 40223-2021 植物代谢产物游离棉酚测定 酶联免疫吸附法 现行 发布日期 :  2021-05-21 实施日期 :  2021-12-01

本文件规定了植物代谢产物游离棉酚的酶联免疫吸附测定方法。本文件适用于棉粕及发酵饲料中游离棉酚的测定。

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本标准规定了用菌丝生长速率法测定微生物源抗生素类次生代谢产物抗真菌活性的方法。
本标准适用于微生物源抗生素类次生代谢产物抗真菌活性测定。

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