本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择;--医疗器械上代表性部分的选取;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞,但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11 b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提,附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。
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本文件描述了模塑和挤出用热塑性聚氨酯性能测试的试样制备方法和测定方法,同时规定了处理试验材料的要求以及调节模塑前试验材料和测试前样品状态的要求。
本文件给出了指定状态下制备试验样品的步骤和条件,以及对这些样品进行材料性能测试的步骤。通过列表给出了适合且应用于表征模塑和挤出用热塑性聚酯/聚氨酯和聚醚/聚氨酯(TPU)材料的性能及其测定方法,性能从GB/T 19467.1的通用测定方法中选取。
本文件还包括了应用广泛或对模塑和挤出用材料具有特殊意义的其他检测方法,如在GB/T 42918.1中规定的指定性能。
为了得到可再现和可比较的检测结果,需使用本文件规定的试样制备及状态调节的方法、试样尺寸、测试步骤。不同尺寸的样品或者由不同步骤和条件制备的样品所获得的测试数据不一定完全相同。
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本文件规定了超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料的试样制备方法和性能测定使用的试验方法。本文件还给出了处理试验材料的要求以及模塑前对试验材料状态调节和试验前对试样状态调节的要求。
本文件给出了超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料试样制备的方法和条件,以及采用这些试样进行材料性能测定的方法。本文件列出的性能和试验方法对于表征超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料是合适的和必要的。
这些性能是从GB/T 19467.1通用试验方法中选择的。本文件还给出了超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料广泛应用的或有特殊意义的其他试验方法,如本文件第1部分规定的命名性能的试验方法。本文件规定的材料为GB/T 1845.1的190 ℃/21.6 kg下熔体质量流动速率小于0.1 g/10 min的材料。
为获取具有再现性和可比性的试验结果,可使用本文件规定的试样制备和状态调节的方法,以及试样尺寸和试验方法。使用不同尺寸的试样或不同方法制备的试样测定的数据可能不一致。
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