本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备:
——预期用于有自主呼吸的患者;和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2:根据2型呼吸衰竭需要,动脉二氧化碳含量高的,可从减少呼吸功受益的患者。
示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1: 在家庭护理环境中使用时,供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是:
——完全集成的ME设备;或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时,本文件也适用于该设备。
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本文件以及GB 9706.244-2020:--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数,包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3;--描述了基本参数的试验方法;和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围,评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法,依赖于使用适当的试验设备,在装机过程中或者装机后,开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤,签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况:--机械和电气相关安全的方面;和--机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注: 见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227—2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内,除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护;然而,因为电极面积过大,GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
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