本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。

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本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类、订货内容、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输和质量证明书。本文件适用于医疗器械用钢丝绳（以下简称“钢丝绳”)。

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本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件)生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：--纳米材料的表征；--用于纳米材料测试的样品制备；--医疗器械中纳米物体的释放；--纳米物体的毒代动力学；--纳米材料的生物学评价；--结果的描述；--医疗器械评价中纳米材料的风险评估；--生物学评价报告；--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；--块体材料内部的纳米结构；--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注：  医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件，本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。

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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

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本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

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本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

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本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。

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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
——其制造材料的定性（医疗器械构造)；
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)；
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)；
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

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本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

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本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

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本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。
本文件适用于非切割铰接器械类产品。

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本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：
——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。

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