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GB/T 24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 即将实施 发布日期 :  2023-12-28 实施日期 :  2025-01-01

本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

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GB 4234.9-2023 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注: 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

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本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

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GB/T 23101.4-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-12-01

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

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GB/T 42467.2-2023 中医临床名词术语 第2部分:外科 现行 发布日期 :  2023-03-17 实施日期 :  2023-03-17

本文件界定了中医外科学总论、疮疡类疾病、乳房疾病、泌尿生殖系统疾病、瘿瘤岩疾病、周围血管疾病及其他疾病等术语的中文名、英文名、定义。本文件适用于中医教学、医疗、科学研究、管理、生产、经营、新闻出版及学术交流等。

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GB/T 2766-2022 外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法 现行 发布日期 :  2022-10-12 实施日期 :  2023-11-01

本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。
本文件适用于非切割铰接器械类产品。

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GB/T 41672-2022 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 现行 发布日期 :  2022-07-11 实施日期 :  2023-08-01

本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。
本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

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GB/T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分:粉末 现行 发布日期 :  2022-04-15 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

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本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求,旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注: CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3:如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC 60335-2-113:2016。

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GB/T 25440.1-2021 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-12-01

GB/T 25440的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是,本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。
本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。
本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动,但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。

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GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。

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GB/Z 40669-2021 中医技术操作规范 外科 挂线法 现行 发布日期 :  2021-10-11 实施日期 :  2021-10-11

本文件提供了中医挂线法的操作步骤与要求、注意事项与禁忌的指导。本文件适用于中医挂线法技术操作。

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GB/Z 40671-2021 中医技术操作规范 外科 结扎法 现行 发布日期 :  2021-10-11 实施日期 :  2021-10-11

本文件提供了中医结扎法操作步骤与要求、注意事项与禁忌的指导。
本文件适用于中医结扎法技术操作。

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GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套 现行 发布日期 :  2020-12-14 实施日期 :  2021-07-01

本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹理或全部纹理的手套。
本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。

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