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GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

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本标准规定了细粒棘球绦虫粪抗原的抗体夹心酶联免疫吸附试验(Sandwich ELISA)检测技术要求。本标准适用于细粒棘球绦虫感染终末宿主(犬科动物)的诊断、检疫、效果考核及其相关流行病学调查。

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DB65/T 4666-2023 牛羊布鲁氏菌天然半抗原琼脂扩散试验鉴别诊断方法 现行 发布日期 :  2023-07-14 实施日期 :  2023-09-20

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DB31/T 1411-2023 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒数字化编码规则 现行 发布日期 :  2023-06-01 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒数字化编码的编码对象、编码规则、载体要求、标识注册服务机构要求、注册人及生产企业要求。
本文件适用于在上海市内销售和使用的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的管理,适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的生产、经营、流通。
注: 在不引起混淆的情况下,本文件“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒”简称为“抗原试剂盒”。

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DB42/T 1592-2020 鸭坦布苏病毒双抗夹心ELISA抗原检测技术规程 现行 发布日期 :  2020-07-07 实施日期 :  2020-11-07

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DB42/T 1590-2020 H7亚型禽流感病毒胶体金试纸条抗原检测方法 现行 发布日期 :  2020-07-07 实施日期 :  2020-11-07

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本标准规定了H7亚型禽流感抗原胶体金免疫层析检测试纸条的制备要求和快速检测的原理及操作步骤。 本标准适用于H7亚型禽流感抗原胶体金免疫层析快速检测纸条的制备,并适用于活禽中H7亚型禽流感病毒的快速诊断和初筛。

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YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

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YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法) 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱,微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体,采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理,进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e 4种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。

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YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。

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YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2022-12-01

本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒,包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

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GA/T 477-2021 人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试纸条 现行 发布日期 :  2021-10-14 实施日期 :  2022-05-01

本文件规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试纸条的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试纸条的生产、检验和贸易等。

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WS/T 785-2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准 现行 发布日期 :  2021-08-27 实施日期 :  2022-01-01

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YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。
本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

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