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本标准规定了食品商业无菌检验程序、检验步骤、结果判定与报告要求。 本标准适用于食品商业无菌的检验。
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本文件规定了无菌吹灌旋一体机的术语和定义、型号、型式、基本参数及工作条件、技术要求,描述了试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。 本文件适用于采用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)二步法制瓶工艺的无菌吹灌旋一体机(以下简称“无菌机”)的设计、制造、检验和应用等。
本文件规定了细胞无菌检测的一般要求、方法选择和过程控制。 本文件适用于细胞中的细菌、真菌、病毒和支原体的检测控制。
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本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。 本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。 本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
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本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的,并配有灌装口等密封件,经过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋(以下简称复合袋)。 本标准不适用于纸基复合袋。
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GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于: a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查; b)进行无菌检查(参见3.12); 注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。
本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
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本标准规定了食品商业无菌检验的基本要求、操作程序和结果判定。 本标准适用于食品商业无菌的检验。
本标准规定了无菌袋成型灌装封口机(以下简称“无菌机”)的术语和定义、型号、型式、基本参数与工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于灌装鲜奶、果汁、奶饮料等不含气液体的无菌袋成型灌装封口机,应用于日化、医药、食品等行业。
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