本标准阐述了采用各种技术和拓扑的有源馈电变流器(AIC)的运行条件和典型特性,它们能连接在供电网络(电网)交流侧与电流或电压恒定的直流侧之间,且在正向和反向(回馈)两个方向进行电功率(有功和无功)变换。
通常,有源馈电变流器与所有电压和功率等级的调速电气传动系统(PDS)、不间断电源系统(UPS)、有源滤波器、光伏系统、风力发电系统、电池支持的电源管理系统等的直流侧一起使用。
有源馈电变流器通常连接在供电网络(交流侧)与电流或电压的直流侧之间,目的是通过合成正弦波交流电流,避免产生低频谐波(例如频率低于1 kHz)。其中一些还能补偿给定的供电侧电压已有的谐波畸变。而且,它们能通过在正向和反向(回馈)两个方向转移电功率(有功和无功)而调节供电网络的功率因数,这能在系统中节能且稳定供电电压,或者将可再生能源或电能存储装置与供电网络耦合。
本标准给出了分析供电网络中有源馈电变流器发射值的实用方法。该方法基于2 kHz~9 kHz频段线路阻抗值和直接连接至供电网络的电容器耐受能力的最新结果。
由此产生了对频率150 kHz以下的发射值设计的基本考虑。
以下内容不在本标准的范围内:
——有源馈电应用设计、开发或进一步的功能要求;
——设施中的寄生元件或电子设计不良及其处理措施导致有源馈电变流器与其他设备之间相互作用或影响的可能性;
——“架空线”供电网络:缺乏其三相阻抗的信息(测量)。这可能是将来版本的主题。
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本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容(EMC)试验方法。
注:本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器,由采用这些技术的制造商酌情调整。
本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限:
——0 Hz≤f<385 MHz;
——385 MHz≤f≤3 000 MHz。
本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求,定义了所需的随附文件,并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。
本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。
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本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置(VAD)包括左心辅助、右心辅助,全人工心脏(TAH),双心室辅助装置(biVAD),经皮辅助装置,儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件(见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1:通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入,如果它们会影响到植入式器械的安全或性能,则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2: 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验,是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
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