本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择;--医疗器械上代表性部分的选取;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞,但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11 b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提,附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。
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1.1 本文件描述了在测量过程中标准样品(RM),特别是有证标准样品(CRM)的规范使用,主要包括测量方法精密度和正确度评估、质量控制、给其他材料赋值、校准和建立约定标尺。本文件也涉及不同类型RM关键特性的各种应用。
1.2 CRM的特性值具有计量溯源性,可溯源至国际标尺或其他测量标准。CRM之外的RM特性值虽然通常未建立这种溯源性,但此类RM仍可用于测量程序的部分评估,包括评估不同水平的精密度。
1.3 RM的主要应用包括精密度控制(第8章)、偏倚评估(第9章)、校准(第10章)、校准RM制备(第11章)和维持约定标尺(第12章)。
注:不是所有类型的RM都能够用于上述所有应用。
1.4 ISO Guide 341)[1]和ISO Guide 35[2]也涉及校准标准样品的制备。本文件仅适用于诸如实验室设备校准用少量RM的制备和赋值,不适用于以分发为目的的规模化RM的生产,后者已包含在ISO Guide 34和ISO Guide 35中。
1.5 本文件未涉及诸如天然气分析、临床化学和制药行业工作标准的研制。此类活动已包含在ISO Guide 34和ISO Guide 35中。
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本文件给出了在数据表、分析证书、涉及制备用于表面化学分析时纳米物体处理的报告或其他出版物中应报告的信息。这些信息对于确保促进应用这些材料的研究和技术所需的分析可靠性和再现性是必需的,并获得对可能的纳米物体环境和生物影响的恰当理解。这些信息除了其他与样品的合成、加工历史及表征有关的详细资料外,并宜成为有关材料来源和其自产生以来发生的变化的数据记录(有时被确认为源信息)的一部分。
本文件包括了资料性附录。附录总结了与纳米物体相关的挑战性问题,强调了需要在材料数据记录中加强文件化和报告(见附录A),并提供了通常从用于表面化学分析的溶液中提取颗粒的方法示例(见附录B)。相关样品数据的示例集展示于附录C。
本文件未规定确保所描述的分析测量得到恰当实施所需的仪器类型或操作程序。
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本文件提供了用于质量控制(QC)的标准样品的基本特征,适用于由有能力的人员在实验室内研制标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。本文件也适用于很稳定的样品(在运输过程中所关注的特性值没有显著变化的风险)。本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员。如果有运输要求,例如实验室有不同的应用地点或能力验证计划,QCM的研制宜参考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相关要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中对研制标准样品(RM)的详细描述也适用于研制QCM。但对“内部”QCM的要求低于对有证标准样品(CRM)的要求。QCM的研制包括均匀性和稳定性评估,提供表征相关特性及其变化的指示值,以便于使用。本文件提供了样品应满足的质量标准,以证明测量系统处于统计控制之下。有关QCM的应用指南,如绘制质量控制图,已在参考文献[3]、[4]、[5]、[6]中涵盖,故本文件未包含。本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM的一般信息,在附录中包含了一些行业的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”,而是突出涵盖了研制QCM时的关键考虑因素。案例研究的复杂程度和详细性各不相同,包含了行业特定的专业术语,但可提供一系列供实验室工作人员汲取的信息。参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解,需注意基体效应和污染等方面的潜在问题。
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本文件对标准样品生产的下列有关概念进行了解释并提供了方法:
——均匀性评估;
——稳定性评估和有关特性稳定性的风险管理;
——标准样品特性的定值和赋值;
——标准值的不确定度评定;
——标准值计量溯源性的建立。
本文件为ISO 17034的实施提供了支持。只要满足ISO 17034的要求,也可以使用其他方法。
本文件提供了对互换性评估需求的简要指导(6.11),但未提供技术细节;简要介绍了定性特性的定值方法(9.6至9.10),并提供了对此类标准样品均匀性检验抽样的简要指导(第7章),但未涵盖定性标准样品均匀性和稳定性评估的统计方法。本文件也不适用于多元量,如光谱数据。
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