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GB/T 24627-2023 外科植入用镍-钛形状记忆合金加工材 即将实施 发布日期 :  2023-12-28 实施日期 :  2025-01-01

本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

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GB 4234.9-2023 外科植入 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注: 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

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本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

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GB/T 23101.4-2023 外科植入 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-12-01

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
注:检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

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GB/T 41672-2022 外科植入 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 现行 发布日期 :  2022-07-11 实施日期 :  2023-08-01

本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。
本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

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GB/T 23101.6-2022 外科植入 羟基磷灰石 第6部分:粉末 现行 发布日期 :  2022-04-15 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

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本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求,旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注: CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

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GB/T 25440.1-2021 外科植入的取出与分析 第1部分:取出与处理 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-12-01

GB/T 25440的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是,本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。
本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。
本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动,但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。

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GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。

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GB/T 39381.1-2020 心血管植入 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-11-19 实施日期 :  2021-12-01

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。
本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。
本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。
本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。

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