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本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

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GB/T 43263-2023 纳米技术 纤维素纳米晶的表征方法 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2024-06-01

本文件描述了常用的纤维素纳米晶的表征方法,包括样品制备、测量方法和数据分析,涵盖了用于商业生产和应用的纤维素纳米晶表征的部分测量指标,包括纤维素纳米晶组成、形貌、表面和其他特性。

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本文件描述了对水中的样品进行分析测量时所使用的样品制备方法(即预处理和粒度筛分)。其制备方法包括样品的收集和存储、各种分析物的预浓缩及筛分。
本文件适用于包含相应数量和种类的金属和金属氧化物纳米物体的地表水或饮用水。

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本文件描述了微气泡分散体系中微气泡粒径指数的评估方法以及从微气泡生成或储存容器中的分散点到测量设备的检测点的取样方法。本文件适用于水中粒径范围1 μm~100 μm的微气泡(有壳气泡或无壳气泡)。

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本文件规定了用于表征耐试验液体和工作液体性能的标准片状硫化橡胶的要求。
本文件不用于为实际应用提供弹性体产品的组成配方。

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GB/T 42311-2023 纳米技术 吸入毒性研究中呼吸暴露舱内纳米颗粒的表征 现行 发布日期 :  2023-03-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件提供了吸入毒性研究中呼吸暴露舱内可吸入纳米颗粒的表征,包括颗粒质量、尺寸分布、数量浓度和组分。

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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315,材料化学表征见ISO 1099318。GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项:
——其制造材料的定性(医疗器械构造);
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成);
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征;
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条件)(可浸提物);
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定(可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886(所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械(见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

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GB/T 41948-2022 颗粒表征 样品准备 现行 发布日期 :  2022-12-30 实施日期 :  2023-04-01

本文件确立了用于颗粒材料表征所用样品的准备程序,规定了取样、制样、样品转移等操作方法和要求。本文件适用于粒径小于10 mm的粉体、液态介质中的固体颗粒、液态介质中的液体颗粒表征技术的样品准备。

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GB/T 41316-2022 分散体系稳定性表征指导原则 现行 发布日期 :  2022-03-09 实施日期 :  2022-10-01

本文件给出了液态分散体系(如悬浊液、乳浊液、泡沫以及其混合物)稳定性表征应用的指导原则,包括:稳定性原理、分散体系状态变化的表征和预测分散体系货架期等内容。
本文件适用于液相分散体系不稳定性的排序、鉴别和量化等方法的选择。
本文件可应用于新产品设计、现有产品优化、产品生产及使用过程中的质量控制。本文件中分散体系稳定性用一定时间内一个或多个物理性质的变化来定义。稳定性可以实时观测和测定,也可以通过稳定性相关的物理量变化来预测。对于特别稳定的分散体系,可用合理地加速物理变化或加速老化的方法来缩短测定时间。估算产品的货架期,既要观测产品物理性质的变化速率,还要考虑用户对产品的要求。

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