本文件提供了用于血浆循环游离DNA(ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注: 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA[10-11]。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
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本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
本文件不包括血液中的病原体RNA。
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本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注: 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
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本文件规定了基于ISO 15031-3的以太网诊断连接器基本要求。
本文件规定的诊断连接包含两个配对连接器:在ISO 15031-3中规定的车辆和外部诊断设备的连接器。
本文件规定:
——车辆连接器的功能要求,这些功能要求分为连接器端子定义和连接器相关电路的电气要求两个主要领域。
——外部测试设备连接器的功能要求,这些功能要求分为连接器端子定义和连接器相关电路的电气要求两个主要领域。
本文件规定两种不同的连接器布局和引脚:
——以太网引脚分配方案1;
——以太网引脚分配方案2。
以往为满足已经投放市场的道路车辆的以太网引脚分配而规定方案1,用来解决车辆制造商自定义引脚的冲突,例如引脚1和9。
为满足道路车辆的以太网引脚分配而规定方案2,用来解决车辆制造商自定义引脚的冲突,例如引脚3和11。
ISO 13400-3规定了通过“以太网激活线”对车辆以太网的发现/识别和激活方法。
本文件适用于基于100BASE-TX以太网诊断连接器的设计和使用。
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本文件规定了客户端DoIP实体与使用因特网协议(IP)、传输控制协议(TCP)以及用户数据报协议(UDP)并安装在车辆内的服务器之间进行安全的和非安全的诊断通信要求。该要求包括定义车辆网关要求(例如,集成到现有计算机网络)与测试设备要求(例如,检测并与车辆建立通信)。
本文件规定了在网络中检测车辆的功能,并在各种车辆状态下与车辆网关及其子模块进行通信的功能。这些功能被划分为必选与可选两大类。
本文件规定了以下必选功能:
——车辆网络集成(IP地址分配);
——车辆通告与车辆发现;
——车辆基本状态信息获取(如诊断电源模式);
——连接建立(例如,并行通信尝试),连接维持与车辆网关控制;
——车辆子模块的数据进出路由;
——错误处理(例如,物理网络断开)。
本文件规定了以下可选功能:
——DoIP实体状态监控;
——传输层安全协议(TLS);
——DoIP实体防火墙性能。
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本文件定义了基于IEEE 802.3 100BASE-TX标准车辆通信接口与测试设备对物理层和数据链路层的需求。
本文件适用于基于IEEE 802.3 100BASE-TX标准车辆通信接口与测试设备中物理层和数据链路层的设计。
该接口为车辆和测试设备之间使用基于IP的通信提供物理连接基础。本文件规定了以下方面:
——信号和接线图需求,以确保车辆接口、以太网网络和测试设备通信接口在物理层的兼容性;
——车载以太网诊断接口的发现/识别;
——车载以太网诊断接口的激活和关闭;
——诊断连接器机械和电气需求;
——两种以太网引脚分配的定义。
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