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本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。
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本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。〓〓注: 核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
本文件规定了磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则,描述了检测原理、检测前准备,以及对磁珠法DNA提取纯化试剂盒磁力学性质、DNA提取纯化、DNA浓度和纯度、DNA得量、DNA完整性、磁珠吸附率、提取回收率、精密度的检测方法以及检测报告。 本文件适用于植物组织,动物组织,血液、血斑、血凝块、血浆等,唾液、精液、尿液、粪便等分泌物,细菌、病毒、真菌等生物样本中的磁珠法DNA提取试剂盒的测定。
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本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务。本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。
本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法。本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务。
本标准规定了核酸检测试剂盒溯源性的术语和定义、技术要求、溯源性建立。本标准适用于研发、生产、应用过程中核酸检测试剂盒标示的试剂组分的标称特性值和量值的溯源性建立。
本标准规定了柱式琼脂糖凝胶回收试剂盒的DNA回收产物评估指标及测试方法。本标准适用于柱式琼脂糖凝胶回收试剂盒的测定。
本标准规定了酶联免疫分析试剂盒的技术要求、检验方法、使用说明书和标签。本标准适用于小分子化合物检测用的酶联免疫分析试剂盒。
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本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于: a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂); b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。
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本文件规定了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒数字化编码的编码对象、编码规则、载体要求、标识注册服务机构要求、注册人及生产企业要求。 本文件适用于在上海市内销售和使用的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的管理,适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的生产、经营、流通。 注: 在不引起混淆的情况下,本文件“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒”简称为“抗原试剂盒”。
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