本文件提供了用于确保预期功能安全(SOTIF)的通用论证框架和措施指南。预期功能安全指不存在因预期功能不足引起的危害而导致的不合理风险,功能不足包括:
a) 整车层面预期功能规范定义的不足;
b) 系统中电气/电子要素实现的规范定义不足或性能局限。
本文件为实现和保持SOTIF所需的适用的设计、验证和确认措施以及在运行阶段的活动提供指导。
本文件适用于依靠复杂传感器和处理算法进行态势感知且感知的正确性会对安全产生重要影响的预期功能,特别是紧急干预系统的功能和驾驶自动化等级为 L1~L5级的系统的相关功能。
本文件适用于安装在除轻便摩托车外的量产道路车辆上的包含一个或多个电气/电子(E/E)系统的预期功能。
可合理预见的误用属于本文件的范围。此外,对于由远程用户操作或辅助车辆运行,或与后台通信可影响车辆决策的情况,如果可能导致安全危害,也属于本文件的范围。
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本文件涵盖了IEC 61326-1范围内的所有设备,但是其范围限于特定的电磁环境以及IEC 61508中SIL1到SIL3规定的预期执行安全功能的工业用系统和设备。
本系列产品标准包含的电磁环境是指室内和室外工业场所,并根据加工行业的要求,特别是化工/石化/药物生产制造厂,使用附录C中给出的缓解措施。本文件覆盖的电磁环境与一般工业环境(见 GB/T 18268.31—2022)的区别是对电磁现象实施缓解措施,从而获得经过试验证明试验值的特定电磁环境。
工业用特定电磁环境有以下代表性的特征:
——限制接近的工业区域;
——移动发射器的限制使用;
——电源、控制、信号和通信用的专用线缆;
——电源、控制、信号和通信线缆间的隔离;
——主要为金属构架搭建的工厂建筑物;
——采用适当的措施进行过压/雷电保护;
——由交流电源驱动的管道加热系统;
——敏感区域附近无高压变电站;
——存在依据CISPR 11使用ISM频率的低功率设备;
——称职的人员;
——设备和系统的周期性维护;
——设备和系统的装配和安装指南。
依据IEC 61508或IEC 61511规定,经使用证明或先前使用的设备和系统不在本文件范围内。
保护建筑物的火灾报警系统和安全报警系统不在本文件范围内。
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本文件规定了ISO 6165定义的司机坐式、驾乘式土方机械和GB/T 35205.1中定义的越野伸缩臂叉车预期在公路上行驶的要求。本文件规定了适当的技术措施,用以消除或减少这些机器在道路行驶时重大危险、危险情况和危险事件的风险。本文件不适用于以下情况:--支腿上的机器,例如,步履式挖掘机;--与司机站立操作(驾乘式或非驾乘式)或遥控土方机械/越野伸缩臂叉车相关的危险;--用户要求,包括培训,操作许可和机器上牌税;--当地使用限制,如道路/桥梁能力;--环境要求,如发动机排放、噪声制冷剂或可回收性。注: 更为严格的国家标准或其他法规,可适用。
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本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称EMS环境)中使用的ME设备和ME系统。
注1: 就本标准而言,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括:
——在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
——在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
本部分不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用,或仅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境,因此,如果它们也可能用于EMS环境,则包含在本标准的适用范围之内。
示例: 可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统。
注2: EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3: 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
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