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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备,也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站:
——麻醉气体输送系统;
——麻醉呼吸系统;
——麻醉气体净化系统;
——麻醉气体输送装置;
——麻醉呼吸机;
——监护装置;
——报警系统;
——保护装置。
注1:表AA.1 概述了监护装置、报警系统和保护装置。
考虑到通用标准,完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
注2:表AA.2给出了本文件的使用环境。
本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件,如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注3:见通用标准4.2。
本文件不适用于附录BB定义的预期使用

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增加:本专用标准规定了麻醉系统(见2.101.7的定义) 和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。 本专用标准不适用于: --使用易燃麻醉剂的麻醉系统,如附录DD确定的; --在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统; --牙科止痛设备。

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GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 现行 发布日期 :  2003-06-09 实施日期 :  2003-12-01

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GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求 废止 发布日期 :  1989-03-31 实施日期 :  1990-01-01

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DB22/T 2878-2018 甲状腺手术术中神经监测麻醉规范 现行 发布日期 :  2018-07-30 实施日期 :  2018-08-30

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YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道(包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。
本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。
注: 在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中,口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴,不在本文件范围内。
本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

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YY/T 1873-2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。
本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件(如面罩、呼吸管路等)。此类装置预期向患
者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛,其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。
本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

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YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2026-05-01

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。
本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。
本文件不适用于以下产品:
——软性喉镜;
——为手术设计的喉镜;
——由网电源供电的喉镜;
——通过光缆连接到外部光源的喉镜;
——设计用于和外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

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YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。
本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

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YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。
本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器),是一次性使用麻醉穿刺包的部件。

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YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

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YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-05-01

本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。
本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计,无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分,也可以是一单独设备。
本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

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YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-05-01

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。
本标准适用于气动雾化设备,可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力,以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛(主动和被动),以及毛细管装置]或手动雾化设备。
本标准未规定雾化系统的最低性能。
本标准不适用于洗鼻设备。
本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。
注: 此类设备参见ISO 8185[3]。
本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件(如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器)。

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YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。

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WS/T 656-2019 麻醉机安全管理 现行 发布日期 :  2019-10-18 实施日期 :  2020-05-01

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