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体外引发碎石设备技术要求-其他

关键词: 水囊型设备去气装置防锈蚀材料心电R波

摘要:5.3.1水囊型设备应有去气装置。5.3.2设备凡与水接触部分均应采用防锈蚀材料。5.3.3设备具有心电R波触发功能。(推荐采用)。
村镇规划卫生规范宅区用地的地形

关键词: 地势地下水位

摘要:4.4.2.1应选择地势较高并有不小于0.5%的坡度、向阳和通风良好的地段。4.4.2.2地下水位离室内地面应不少于1.5m,在地下水位较高地段的住宅应采取防潮工艺措施。
锻造钴-铬-钨-镍合金的力学性能

关键词: 外科植入物金属材料外科器械退火状态

摘要:按照第6章规定的方法进行测试,合金的力学性能应符合表3的要求。除了退火状态以外的材料力学性能等级应在定货合同中加以规定。表3力学性能
腰椎穿刺针的韧性试验条件

关键词: 针管公称外径固定支点载荷作用点

摘要:韧性在表3规定的试验条件下,按GB/T18457规定的方法试验时,针管不得折断。表3韧性试验条件　　　　　单位为毫米
射频消融导管绝缘电阻要求

关键词: 电极间绝缘电阻电极与外管间绝缘电阻

摘要:4.5.2.1电极间绝缘电阻多芯(极)导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间,及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。4.5.2.2电极与外管间绝缘电阻导管外管与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)要求线性

关键词: 线性区间重复性批间差仪器自动操作法手工操作法变异系数

摘要:3.5线性生产企业应提供BNP、NT-proBNP检测试剂(盒)的线性区间,且符合表1的要求。在给定的线性区间内,相关系数(r)应不低于0.9900。3.6重复性分别用高、中、低3个浓度的样本,各重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于10%(仪器自动操作法)或不大于15%(手工操作法)。3.7批间差用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本,则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%。
体外引发碎石设备技术要求碎石试验

关键词: 试验模块最大颗粒尺寸

摘要:设备对试验模块进行碎石试验,试验后其最大颗粒的尺寸应不大于3mm。
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)稳定性

关键词: 效期稳定性热稳定性试验准确度检出限线性重复性

摘要:3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂(盒)的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求。3.8.3热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间,检测其准确度、检出限、线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求。注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。注3:根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任
锻造钴-铬-钨-镍合金的化学成分

关键词: 外科植入物金属材料外科器械

摘要:按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行分析,其化学成分应符合表1的规定。表1化学成分
电子助视器技术要求图像特性

关键词: 眼科光学分辨率放大倍数放大倍数偏差物体移动速度显示亮度亮度比率

摘要:5.2.1分辨率在设备提供或制造商建议的照明条件下,按7.2测试时,在规定的显示区域中央70%的区域内,系统可以解析宽度不超过0.233mm的线对(或宽度不超过0.116mm的线条),并说明达到该分辨率的放大倍数。5.2.2放大倍数按7.3测试时,在显示区域中央20%的范围内,放大倍数与说明书给定值之间的误差应不大于±10%。5.2.3放大倍数的偏差按7.4测试时,距离显示区域中央70%范围内的放大倍数与显示区域中心的放大倍数之间的误差应不大于±5%。5.2.4物体移动速度在最小放大倍数下,电子助视器与物体之间的相对速度不小于20mm/s时,应达到分辨率要求。5.2.5显示亮度说明书中应规定在

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