标准详细信息
DB31/T 899-2015 涉及人的生物医学研究伦理审查规范
购买标准【英文名称】Standards and operational guidance for ethical review of biomedical research involved human participants
【标准状态】现行
【标准类型】地方标准
【发布日期】2015-00-27
【实施日期】2015-00-01
【出版语种】中文简体
【适用范围】本标准规定了各机构伦理委员会在审查涉及人的生物医学研究项目过程中应达到的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查类型、文档管理和评估。
本标准适用于上海市开展涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会，包括医疗机构、科研院校所设立的机构伦理委员会。
本标准适用于上海市涉及人的生物医学研究伦理的审查。
【标准ICS号】11.020
【中标分类号】C05
【引用标准】药物临床试验质量管理规范(2003年) 国家食品药品监督管理局(SFDA),涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007年) 卫生部(MOH),药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年) 国家食品药品监督管理局
【页数】48
【字数】85
【开本】大16
【起草人】伍蓉、胡晋红、张勘
【起草单位】上海市医学会医学研究伦理专科分会、复旦大学附属华山医院
【归口单位】上海市医疗服务标准化技术委员会
【提出部门】上海市卫生和计划生育委员会
【发布部门】上海市质量技术监督局
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