ISO/IEC 17025是在1978年发布的第一版ISO指南25的基础上发展起来的，至今已有四十多年的历程。该国际标准在确保实验室能力、便利国际贸易、减少技术壁垒、促进合格评定结果相互承认等方面发挥了巨大的作用。

（1）ISO指南25:1978

国际上对实验室管理和能力要求的指南，起源于1978年由国际标准化组织（ISO）发布的ISO指南25:1978《实验室技术能力评审指南》，该指南是国际上第一份适用于实验室管理的标准化文件。

（2）ISO/IEC指南25:1982

为使该指南更具可操作性，ISO认证委员会（ISO/CERTICO），即ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的前身，结合该指南的应用实践，对第一版指南进行修订。1982年，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了第二版指南，即ISO/IEC指南25:1982《检测实验室基本技术要求》。第二版指南在世界范围内得到广泛认同，许多国家采用ISO/IEC指南25作为实验室建立质量体系和认可其技术能力的基础。同时人们愈来愈认识到测量结果的计量溯源性和设备校准的重要性，因为这与实验室检测数据的准确性和可靠性密切相关，是确保检测结果有效性的基础。

（3）ISO/IEC指南25:1990

1987年，ISO发布了著名的ISO 9000质量管理和质量保证系列标准，在全球掀起了采用ISO 9000系列标准建立质量管理体系的热潮，在国际贸易中也常常把ISO 9001作为供方质量保证的基本要求。在这一背景下，ISO和IEC于1990年联合发布了第三版指南，即ISO/IEC指南25:1990《校准和检测实验室技术能力的通用要求》。第三版指南扩大了适用范围，既适用于检测实验室，也适用于校准实验室，同时还吸收了国际经济和合作组织（OECD）的良好实验室规范原则（GLP）和ISO 9000系列标准中有关实验室能力的相关要求。第三版指南扩展的内容，包括规定了组织和管理、质量体系和内审及管理评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、计量溯源性和校准、校准和检测方法、样品管理、档案（记录）、证书和报告、分包、外部协作服务和供应者及投诉共13个关于管理和能力要求的条款。第三版指南发布后成为各国和区域实验室建立质量管理体系、规范检测和校准活动的依据,也成为各国乃至区域组织建立和实施实验室认可制度的依据。

（4）ISO/IEC 17025:1999

1994年，ISO发布了新版的ISO 9000族标准。相应地，为涵盖1994版ISO 9000族标准的要求并与欧洲标准相协调，在第三版1SO/IEC指南25和欧洲标准EN 45001《检测实验室运作的通用准则》广泛实施的基础上，ISO和IEC于1999年联合发布了ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，取代第三版的ISO/IEC指南25。相对于ISO/IEC指南25:1990，1999版该文件由指南上升成为国际标准，不仅文件性质发生了变化，内容也发生了实质变化。ISO/IEC 17025:1999将能力要求分为成管理要求和技术要求两部分，内容从ISO/IEC指南25的13个条款扩展为24个条款。在实验室技术能力方面，该标准强化了对抽样、检测和校准方法的确认以及测量不确定度评定和量值溯源的要求。在实验室管理方面，该标准更注重实验室标准和ISO 9000族标准的关系，明确了“如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准及非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO 9002的要求。本标准包含了ISO 9001和ISO 9002中未包含的一些技术能力要求”。按照ISO/IEC 17025:1999运作的实验室具有出具技术上有效结果报告的能力，而仅获得ISO 9000认证并不能证明实验室具备出具有效数据和结果的技术能力。

（5）ISO/IEC 17025:2005

在ISO/IEC 17025:1999发布并实施的第二年，ISO正式发布了2000版的ISO 9000族标准。由于ISO/IEC 17025:1999是参考1994版ISO 9001和ISO 9002制定的，而这些标准已被2000版ISO 9001所取代，因此按照ISO/IEC 17025:1999运行的管理体系已不再符合ISO 9001:2000《质量管理体系要求》的要求，故修订或增补ISO/IEC 17025势在必行。为协调与2000版ISO 9000族标准的关系，ISO和IEC对ISO/IEC 17025:1999进行了修订，并于2005年5月15日联合发布了第二版ISO/IEC 17025，即ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

（6）ISO/IEC 17025:2017

随着2008版和2015版ISO 9000族标准的修订和发布，ISO/CASCO也在2015年2月启动了ISO/IEC 17025的修订工作，并于2017年11月30日发布了ISO/IEC 17025:2017。新版ISO/IEC 17025标准与ISO 9001:2015在管理要求上紧密协调，在内容上引入了“风险管理”的要求和条款，要求实验室在管理中应用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于表现的要求替代，对过程、程序、成文信息和组织职责方面的要求比上一版具有更大的灵活性。新版ISO/IEC 17025在结构上采用ISO/CASCO规定的通用标准结构，由通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求五个部分构成。从形式和内容看，ISO/IEC 17025:2017紧密跟踪ISO 9000族标准的变化要点，以适应灵活处理实验室信息管理系统的广泛应用和快速发展，更加符合实验室运行现状和检验检测市场的实际需要。

供稿：孟博（一分社）

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