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GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》修订并发布


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2022年4月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布的GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,由我社出版。该标准代替GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,将于2023年5月1日实施。

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》拟由21个部分组成,预期供经过培训且具有实践经验的专业人员使用。GB/T 16886.1作为GB/T 16886的第1部分,目的是帮助人类避开使用医疗器械产生的潜在生物学风险,在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价,并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

GB/T 16886.1—2022等同采用ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。ISO 10993-1:2018较前一版本有较大改变,新发布的GB/T 16886.1—2022使我国在相关领域与国际保持同步。GB/T 16886.1—2022与GB/T 16886.1—2011相比,主要技术变化如下:

1)增加了进行生物学危险(源)评估的适用、不适用范围,以及GB/T 16886中使用的部分术语和定义;

2)增加了纳米材料和可吸收材料评价信息;

3)在“医疗器械生物学评价基本原则”中,增加了医疗器械的生物学评价程序、医疗器械总体生物学评价内容,增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求,增加了当本文件版本更新时,对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求;

4)在“医疗器械分类”中,增加了“非接触医疗器械”的评价信息和“瞬时接触医疗器械”的评价信息,更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述;

5)在“生物学评价过程”中,增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”,增加了选择生物学试验应考虑的程序,增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求和使用动物试验进行生物学终点研究的原则,更改了考虑生物降解试验的情况和考虑毒代动力学研究的情况。



供稿编辑:李安琪(编辑三分社)

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