心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求-Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products

介绍	国家标准计划《心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20184834-T-464
	制修订：制定
	项目周期： 12个月
	下达日期：2018-12-29
	标准类型：产品
	中国标准分类号：11.040.40
	国际标准分类号：C45
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位	天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司
采标情况	本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1:2015
采标情况	采标中文名称:心血管植入物和体外循系统血管药械组合产品第1部分：通用要求