体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂-In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing？-中国标准在线服务网

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing？

修订

介绍	国家标准计划《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20252853-T-464
	制修订：修订
	项目周期： 12个月
	下达日期：2025-07-01
	标准类型：基础
	中国标准分类号：11.100.10
	国际标准分类号：
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位	北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
采标情况	本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-4:2022
采标情况	采标中文名称:体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂