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Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
| 介绍 | 国家标准计划《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20183374-Q-464 |
| 制修订：修订 | |
| 项目周期： 24个月 | |
| 下达日期：2019-03-13 | |
| 标准类型：基础 | |
| 中国标准分类号：11.040.40 | |
| 国际标准分类号：C45 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华（上海）医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司 |
| 采标情况 | 本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021 |
| 采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜 |
