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Health software—Part 1: General requirements for product safety
| 介绍 | 国家标准计划《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后12个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20214621-T-464 |
| 制修订：制定 | |
| 项目周期： 12个月 | |
| 下达日期：2021-12-31 | |
| 标准类型：基础 | |
| 中国标准分类号：35.240.80 | |
| 国际标准分类号：C30 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国医用电器标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司 |
| 采标情况 | 本标准修改采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016 |
| 采标中文名称:健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 |
