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Biological evaluation of medical devices—Part 12: Sample preparation and reference materials
| 介绍 | 国家标准计划《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后12个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20214612-T-464 |
| 制修订：修订 | |
| 项目周期： 18个月 | |
| 下达日期：2021-12-31 | |
| 标准类型：基础 | |
| 中国标准分类号：11.100.20 | |
| 国际标准分类号：C30 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学 |
| 采标情况 | 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2021 |
| 采标中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
