检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认-Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer-中国标准在线服务网

介绍	国家标准计划《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后6个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20204020-T-464
	制修订：制定
	项目周期： 18个月
	下达日期：2020-11-19
	标准类型：管理
	中国标准分类号：11.100.10
	国际标准分类号：C30
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位	北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司
采标情况	本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15198:2004
采标情况	采标中文名称:检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认