医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认-Medical device —Validation of software for medical device quality system-中国标准在线服务网

介绍	国家标准计划《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20204017-Z-464
	制修订：制定
	项目周期： 18个月
	下达日期：2020-11-19
	标准类型：管理
	中国标准分类号：11.040.01,35.240.80
	国际标准分类号：C30
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位	北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
采标情况	本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017
采标情况	采标中文名称:医疗器械软件第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认