医疗器械质量管理体系用于法规的要求-Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes -中国标准在线服务网

介绍	国家标准计划《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20202650-T-464
	制修订：制定
	项目周期： 18个月
	下达日期：2020-08-07
	标准类型：管理
	中国标准分类号：03.100.70,11.040.01
	国际标准分类号：C30
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位	北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司
采标情况	本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485:2016
采标情况	采标中文名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求