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提示：
Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 介绍 | 国家标准计划《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。拟实施日期：发布后36个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20201955-Q-464 |
| 制修订：修订 | |
| 项目周期： 12个月 | |
| 下达日期：2020-07-29 | |
| 标准类型：管理 | |
| 中国标准分类号：11.080.01 | |
| 国际标准分类号：C47 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院 |
| 采标情况 | 本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014 |
| 采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
