医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验-Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process-中国标准在线服务网

Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

修订

介绍	国家标准计划《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20201392-T-464
	制修订：修订
	项目周期： 18个月
	下达日期：2020-04-01
	标准类型：基础
	中国标准分类号：11.100.20
	国际标准分类号：C30
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位	山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
采标情况	本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018
采标情况	采标中文名称:医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验