医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南-Sterilization of medical devices Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization-中国标准在线服务网

介绍	国家标准计划《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后24个月正式实施
项目进度	起草征求意见审查批准发布
基础信息	计划号：20221604-Z-464
	制修订：制定
	项目周期： 16个月
	下达日期：2022-12-30
	标准类型：基础
	中国标准分类号：11.080.01
	国际标准分类号：C47
	组织起草部门：国家标准化管理委员会
	技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位	嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司
采标情况	本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020
采标情况	采标中文名称:医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程的参数放行