购物车
400-168-0010
本标准阅读由平台提供
即将离开本页面去往平台，确定前往？
提示：
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
| 介绍 | 国家标准计划《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后18个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20221587-T-464 |
| 制修订：制定 | |
| 项目周期： 12个月 | |
| 下达日期：2022-12-30 | |
| 标准类型：安全 | |
| 中国标准分类号：35.240.80 | |
| 国际标准分类号：C30 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国医用电器标准化技术委员会 | |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 采标情况 | 本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021 |
| 采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全 |
