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提示：
Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 1 General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
| 介绍 | 国家标准计划《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药品监督管理局）组织起草，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。拟实施日期：发布后36个月正式实施 |
| 项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
| 基础信息 | 计划号：20221503-Q-464 |
| 制修订：修订 | |
| 项目周期： 18个月 | |
| 下达日期：2022-12-13 | |
| 标准类型：基础 | |
| 中国标准分类号：11.040.40 | |
| 国际标准分类号：C30 | |
| 组织起草部门：国家标准化管理委员会 | |
| 技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会 | |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司 |
| 采标情况 | 本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014 |
| 采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
