本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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本文件界定了防火卷帘控制器的术语和定义、规定分类和型号编制、要求、检验规则、标志，描述了对应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘控制器（以下简称控制器)产品的设计、制造和检验。

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本文件界定了防火卷帘用卷门机的术语和定义，规定了型号、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了对应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘用卷门机产品的设计、制造和检验。

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本文件界定了防火卷帘的术语和定义，规定了分类、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了对应的试验方法。
本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘产品的设计、制造和检验。

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本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方法。为了满足不同用户的要求，对于某些检测项目，本文件推荐了几种不同的方法和仪器。若供需双方协商同意，也可以使用本文件未介绍的其他替代方法。替代方法未必给出相同的测量结果。本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。注： 本文件未提及与其使用相关的安全注意事项(例如涉及危险材料、操作、设备时)。本文件使用者有责任在使用前制定适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。

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本文件规定了建材行业各用人单位个体防护装备（即劳动防护用品)配备的总体要求、危害因素的辨识和评估及个体防护装备的配备的要求。本文件适用于建材行业各用人单位及其从业人员个体防护装备的配备及管理。本文件不适用于建材行业各用人单位消防用个体防护装备的配备及管理。

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本文件规定了电子行业各用人单位个体防护装备(即劳动防护用品)配备的总体要求、危害因素的辨识和评估及个体防护装备的配备要求。本文件适用于电子行业各用人单位个体防护装备的配备及管理。本文件不适用于电子行业各用人单位消防用个体防护装备的配备及管理。

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本文件规定了电力行业各用人单位个体防护装备(即劳动防护用品)配备的总体要求、危害因素的辨识和评估及个体防护装备的配备要求。本文件适用于电力行业各用人单位个体防护装备的配备及管理,也适用于其他行业各用人单位电力作业工作人员个体防护装备的配备及管理。本文件不适用于电力行业各用人单位消防用个体防护装备的配备及管理。

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本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

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本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

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本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。

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本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。
本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。

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本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况： 
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；
——由断层合成图像生成的2D图像；
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影；
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

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