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本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注:对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时,可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。

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YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造,提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。
本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

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YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构(例如:股骨头/股骨颈的锥形连接)疲劳性能的测定。

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YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。
本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

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本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

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YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 即将实施 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2024-09-01

本文件规定了:
——有关诊断超声场热和非热的辐照参数;
——在理论的组织等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法;
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
本文件适用于医用诊断超声场。

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YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2024-01-01

本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置(以下简称PEM)的术语、性能和试验方法。
本文件适用于PEM,不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置(以下简称 PET)。

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本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。
本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。

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YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。
本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。

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YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法,给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

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本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括(但不局限于)以下应用:
——呼吸系统;
——胃肠道;
——神经;
——血管内;
——枸橼酸盐抗凝剂;以及
——冲洗。
除非YY/T 1842系列中另有规定,本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的:
——YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;
——ISO 80601274:2017中附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口;
——ISO 17256附录B中规定的螺纹连接件。
YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件(应用部分中所规定的)非相互连接的连接件。
本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸,规定了评定其非相互连接特性的方法学。
本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求,这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。
本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定,而不是在通用部分中规定。

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YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料,或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。

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本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则,包括:
——在风险管理过程中,对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品,其生物学风险评价时所要遵照的基本原则;
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类;
——所有来源的已有数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——气体通路生物学安全性的评定。

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YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法。
本标准适用于金属U型钉。
注1: 本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的设计和机械功能的表征。
本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。
注2: 本标准中包括多种试验方法,但是使用者不一定使用所有方法进行试验,可根据特定器械的设计选择适合的试验方法。

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YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

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