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本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价,输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

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本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。
本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

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YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2024-12-01

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

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YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。
本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。
本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

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YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。
本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

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YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

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YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。

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本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注: 其他,如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法,但宜进行方法学验证。

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YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器(以下简称“无针注射器”)的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注: 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之,药剂腔也可以是永久的内腔,其使用性能在有效期内能够保持有效。

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YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件提供了型式检验的方法,主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。
本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备,也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。
本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。
本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。

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本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导,其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性,还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感(S)”“中介(I)”或“耐药(R)”。另外,MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围,但为了便于临床解释,对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性,其他药敏试验方法(如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。
本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

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YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-07-15

本文件规定了探测器阵列剂量测量系统(以下简称阵列系统)的性能和试验方法。
本文件适用于探测器阵列剂量测量系统,包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

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本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。
本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注: 除本文件所选方法外,可采纳其他等效方法。

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