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【行业标准】 最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法

本网站 发布时间： 2023-11-03
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适用范围：

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0698.5-2023

  • 标准名称：

    最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法

  • 英文名称：

    Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2023-09-05

  • 实施日期：

    2024-09-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.040

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    33 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王冬伟 钱军 汪友琼 韩兴伟 张博 陈方 张谦

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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