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- GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
【国家标准】 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
本网站 发布时间:
2019-04-01
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标准简介
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适用范围:
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
标准号:
GB/T 19973.2-2018
标准名称:
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称:
Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process标准状态:
现行-
发布日期:
2018-03-15 -
实施日期:
2019-04-01 出版语种:
中文简体
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