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GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定

【国家标准】医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定

本网站发布时间： 2023-06-16

GB/T 19973.1-2023
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 
注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2：第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

基本信息

标准号：
GB/T 19973.1-2023
标准名称：
医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定
英文名称：
Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-03-17
实施日期：
2024-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分:产品上微生物总数的确定》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
48 页
字数：
89 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
徐海英周志龙钟静刘雪美翁辉赵振波陈健梅梁泽鑫周杰张兆勇夏晓久高凯斐
起草单位：
苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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