【团体标准】经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

本网站发布时间： 2023-10-31

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标准简介

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。
本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

标准号：
T/CSBME 044-2022
标准名称：
经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法
英文名称：
Test methods for durability testing of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
标准状态：
现行
发布日期：
2022-01-15
实施日期：
2022-03-01
出版语种：
中文简体

起草人：
施小立罗丹张进进朱敬如焦永哲刘丽颜文涛杨涵卢文博周均刘艳文胡君源李毅斌叶琤琤吴海明刘世红史欢欢
起草单位：
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
归口单位：
中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
提出部门：
中国生物医学工程学会
发布部门：
中国生物医学工程学会

【团体标准】 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法