- 您的位置:
- 中国标准在线服务网 >>
- 全部标准分类 >>
- 国家标准 >>
- C47 >>
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
【国家标准】 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
本网站 发布时间:
2019-06-03
开通会员免费在线看70000余条国内标准,赠送文本下载次数,单本最低仅合13.3元!还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权!  
查看详情>>
标准简介
文前页下载
适用范围:
1.1.1 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注: 虽然本标准的范围只限于医疗器械,此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用(详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
注: 虽然本标准的范围只限于医疗器械,此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用(详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
标准号:
GB/T 19974-2018
标准名称:
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
英文名称:
Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices标准状态:
现行-
发布日期:
2018-05-14 -
实施日期:
2019-06-01 出版语种:
中文简体
- 推荐标准
- 国家标准计划
- GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
- GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
- GB/Z 18029.28-2021 轮椅车 第28部分:爬楼梯器具的要求和测试方法
- GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
- GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
- GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
- GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
- GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求