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【国家标准】 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

本网站 发布时间: 2014-04-08
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适用范围:

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 29791.4-2013

  • 标准名称:

    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

  • 英文名称:

    In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2013-10-10
  • 实施日期:

    2014-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100
  • 中标分类号:

    C44

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    16 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    毕春雷 杜海鸥
  • 起草单位:

    北京市医疗器械检验所
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 发布部门:

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划