Sterilization of health care products——Biological indicators——Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
介绍 | 国家标准计划《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后12个月正式实施 |
项目进度 |
起草 征求意见 审查 批准 发布 |
基础信息 | 计划号:20221312-T-464 |
制修订:修订 | |
项目周期: 16个月 | |
下达日期:2022-12-13 | |
标准类型:产品 | |
中国标准分类号:11.080.01 | |
国际标准分类号:C47 | |
组织起草部门:国家标准化管理委员会 | |
技术委员会:全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | |
起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院 |
采标情况 | 本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11138-5:2017 |
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |